制药企业微生物学实验室设计

华锐 2020-05-17 01:56 阅读

药品检验实验室一般包括理化实验室和动物实验室两部分;理化实验室采用物理化学方法对生产的原材料、包装材料、中间体和成品进行鉴定和检验,从而决定产品是否符合企业的法定要求和内部质量标准。实验室建设装修、无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。实验室家具空气调节系统是洁净实验室-生物安全实验室安全运行的关键。由于洁净实验室-生物安全实验室内操作对象是危险性的微生物,对人体、动植物或环境具有危害,必须通过采用合理的空气调节系统,保持洁净实验室-生物安全实验室的相对负压环境无论何时都不被破坏,以保证实验室内危险性微生物不能向外部环境中扩散。

在药物的微生物检验中,为了保证检测结果的准确性和可靠性,影响微生物检验的几个因素需要采取相应的措施,通常如下:

(1)药物本身的抑菌作用或药物中防腐剂的抑菌作用。他们可以掩盖无菌药品被污染或导致细菌检测结果低于实际污染水平的事实。一般来说,生长比较法是通过比较接种的试验菌或阳性菌在试验品存在或不存在的情况下的生长情况,来验证试验菌在实际试验条件下的抑菌性。

2标准菌株(试验菌或阳性菌)必须满足当前“中国药典”的制备、传播、品种和生长状况的要求。

培养基中促进生长的培养基的生长能力:培养基应该是广谱的,这样可以帮助样品中所有活力的微生物的生长。通过接种不同的试验菌,观察其生长状况,对培养基进行敏感性试验。

4种测试仪器,如过滤器、膜性能、过滤系统的材料性能、洗脱液、稀释剂、无菌介质和操作程序等,通常通过负控制测试。

_培养条件(温度、湿度、有氧或无氧)和检测环境应符合要求。

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