做洁净室工程的如何确定自己的净化等级？

在服务过程中经常会碰到很多客户有这样的疑问，不知道我做洁净室工程时需要做什么净化等
级，净化级别的？我的净化标准或者其他温湿度标准有哪些？从事洁净室工程十余年，下面就来给
大家讲解：











首先告知大家洁净室工程的级别有哪些？我们来参照国家洁净室等级标准：

不同净化级别的用处：（以制药工艺为案例讲解）
( 1)百级洁净室工程适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前不需无菌滤过)及
灌封；能在最后容器中灭菌（fungus)的大体积( ge;5Oml)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制
剂、针剂原料药的精制、烘干、分装。（了解更多百级洁净室工程应用案例）

　　(2)千级洁净室工程适用于：千级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动 plusmn;2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室
湿度控制（control)在50－70％。千级无尘室在用于医药、食品、生物工程等洁净车间生产及科研领域。
建造。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。（了解更多千级洁净室工程应用案例）

　　(3)万级洁净室工程适用于：生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液(指灌封前无需无菌滤过)；能
在最后容器中灭菌（fungus)的大体积注射用药品的配液及小体积( lt;5Oml)注射用药品的配液、滤过、灌封；滴眼液

的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬
浮液、乳化液等药品的制备和灌封;注射用药品原料药的精制、烘干、分装。
（了解更多万级洁净室应用案例）


　　(4)十万级洁净室工程一般适用于：片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；原料的精制、烘干、分装。


洁净室工程的一般温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～24℃，相对湿度控制
在45%～65%之间为宜。（了解更多十万级洁净室应用案例）

　　(5)三十万级洁净室要求就比较低了，一般用于一些辅助用房和办公区域。




洁净室工程的净化等级是要根据适用场合而确定的。层流罩目前级别最高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。如生产间、包装间和实验室的洁净等级是不一样的。
不可能全部都是百级净化，也不可能全是万级、十万级净化,下面工程师团队为大家总结出不同行业
不同区域标准的净化等级表，我们也可以提供客户非标准的不同等级洁净室的定制工程。

不同行业对净化级别的标准（此标准由根据经验总结，仅供参考）
空气净化工程之应用行业与标准序号应用行业温度（℃）湿度（RH%）要求洁净要求（级）是否需要GMP认证生产






(可调)测试（TestMeasure)、实验

　　（可调）生产(Produce)测试或实验1光学/微电子/电子行业温度:20-26

湿度:50-75温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否2LED/液晶/线路板行业温度（temperature)：20-26
湿度：50-70温度：12-23
湿度：40-851-30万级百级-十万级否3食品/饮料行业温度（temperature):6-26


湿度:50-76温度:-5--23

湿度:40-851-30万级百级-十万级部分行业需要4化妆品/日化行业温度（temperature)：20-26
湿度：50-71温度:12-23

湿度:20-861-30万级百级-十万级否5光伏新能源（解释:向自然界提供能量转化的物质)行业温度:20-26

湿度:50-77温度（temperature)：12-23
湿度：40-851-30万级百级-十万级否6汽车/航空/精密加行业温度（temperature)：20-26
湿度：50-72温度（temperature):12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级否7塑胶/化工/精细化工行业温度（temperature):12-26

湿度:50-78温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级否8塑料/电镀行业温度：20-26
湿度：50-73温度：12-23
湿度：40-851-30万级百级-十万级否9保健品/制药行业温度（temperature):12-26

湿度:50-79温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是10医疗器械行业温度：20-26
湿度：50-74温度:12-23

湿度:40-851-30万级百级-十万级是11医院手术室行业温度:18-26

湿度:50-80温度：12-23
湿度：40-851-30万级百级-十万级否12生物制药行业温度（temperature)：6-26

湿度：50-75温度:-12--23

湿度:20-851-30万级百级-十万级是


所以具体自己的洁净室需要做什么净化级别：第一，可以参考所在行业的标准以及上面总结出不同
行业净化等级标准，第二对自己的生产工艺了解，看具体的工艺流程有哪些，工艺流程对洁净度及温湿度的
要求，净化级别当然是越高越好，可是并不是每个公司都需要做最高的，这样我们企业也承受不了，净化级
别越高，意味着造价预算需要更多的钱，同样在以后的运行中需要更多的能耗，我们选择适合自己的就可以
具体需要上面的这些资料后也可以参考一下同行的净化等级，因为其生产工艺，行业标准会接近。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。其次了
解我们不同级别的用途。最后如果实在是某个工艺需要高级别的净化等级，我们可以采取局部百级，千级。
其他区域十万级，万级，办公室辅助用房三十万级的方案，同样可以达到效果，又实现了我们的洁净室节能
更多的方案需要大家与我们的资深工程师一起探讨了。