GMP洁净室设计要求规范

车间又称无尘车间、洁净室（洁净室）、无尘室，是指在一定空间范围内去除空气中的微细颗粒、有害空气、细菌等污染物，温度、清洁度、室内压力、风速、空气流量分布、噪声振动和照明、静电控制在一定需求范围内，并给出专门设计的房间。手术室净化确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好　层流手术室是一个"正压"环境，其空气压力根据其不同区域（如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等）洁净度不同要求而不同。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。

一般GMP生产厂区分为生产区，行政区和生活区。生产区域包括净化生产车间，仓库和一般工程。 GMP洁净室应考虑车间的性质和所需的清洁度。炼油和灌装生产车间需要相对较高的环境空气洁净度，车间不会排放有毒有害气体和粉尘，这些气体和粉尘通常排列在年度逆风方向;提取车间对环境空气的清洁度要求相对较低，车间是间歇性的。有害气体和粉尘的排放一般安排在高洁净车间的下风向;由于产生灰尘和噪音，预处理车间通常布置在顺风方向。

一般工程包括变配电室、锅炉房等供电设施，布置在生产车间下风方向。行政区域包括供销部、管理部，一般位于工厂正门附近，最明显、最方便运输，便于与外界联系。

生活区一般包括餐厅、宿舍和娱乐设施。要求空气无污染，不受噪声干扰。绿化是一个重要的部分，不仅美化植物的外观，而且保持植物清洁和清洁。绿化以草坪为主。请勿种植产生火石和花粉的花和树木。一般要求绿地占厂区面积的30%以上。

GMP车间净化随着医药和食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产工厂也必须进行改造，以满足现代清洁生产的要求。

1。现代洁净厂房的环境要求，不仅要求企业的厂房外观和生产厂房的建设符合GMP的要求，而且要求厂房的环境满足具体要求。因此，在工厂建设之前，有必要对工厂地址进行环境评价。

（二）、建成厂对环境要求的评估是确定该区域是否符合工厂的要求。评价主要包括三个方面：一是区域空气质量；二是水资源质量；三通、通电、通水条件。

A.空气质量评估了解拟建工厂周围大气环境质量的现状，需要在拟建工厂周围提供新鲜空气，并通过空气过滤器净化空气，以实现无污染源，减少灰尘。

b.评估水资源质量，了解当地地表水和地下水情况。一般企业生产用自来水，但有些地方没有自来水。有必要从自备井抽取地下水或河水。对当地的水质进行评价，以便在建厂时考虑水质处理工艺。

工厂周围地区的取用、供电和供水应进行评估。