药品GMP车间清洁度要求ABCD

指导：制药厂洁净室分为A、B、C、D四个等级，制药业的洁净室和洁净区以颗粒和微生物为主要控制对象。无菌手术室室高效安全的手术室空气净化系统，保证手术室的无菌环境，可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂，以及合理使用，是保障一般手术室无菌环境的有力措施。层流手术室手术室是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度，所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。无菌手术室已通过医药洁净检测中心检测，为万级洁净实验室。主要开展项目为：CIK细胞免疫治疗、DC－CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行，采用先进技术，合理利用和节约能源与资源，保证环境的质量和安全，为实验人员提供所需要的温度和湿度，保障生物实验在安全的条件下进行，以确保实验结果得准确性。同时，环境温湿度压差应在GMP(2010)、照度、噪声等方面加以规定。见GMP(2010)制药工业洁净厂空气清洁度等级，规定为A、B、C、D四级。

制药厂分为A，B，C，D

A级：高风险操作区，如灌装区、放置橡皮塞桶、开放式安瓿、开放式西林瓶和无菌装配线或连接操作区。层流手术台（罩）通常用于维持该区域的环境条件。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给，风速范围为0.36至0.54m/s（指导值）。应该有数据来证明层流的状态和验证它。单向流或低风速可用于密封的隔离操作区域或手套箱。

B级：指高风险操作A级区域(如无菌制剂和灌装)所处的背景区域。

C类和D类区域：指无菌药物生产中不太重要的清洁操作区域。

中国药品生产洁净区（室）空气洁净度标准

清洁等级为0.5um5um CFU/立方米沉降菌CFU/4h静态动态A级3520352020B类35203520002900105 C级35200035200002900010050D 29000级微生物最大允许数量不包括3520352020B级3520352020201B类352035202020B类3520352000292900105 C级352035200002900002900010050D类的200100项规则。

A类和B类相当于100级.A类的背景环境更高，要求更严格。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为了确定A级洁净区的等级，每个采样点的采样量不应小于1立方米。A级洁净区空气悬浮颗粒物含量为ISO 4.8，限值标准为5.0微米悬浮颗粒物。B类洁净区（静态）空气悬浮颗粒等级为ISO 5，包括表中的两种颗粒尺寸。对于C级洁净区（静态和动态），空气悬浮颗粒物的水平分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮颗粒物，等级为ISO 8。试验方法参照ISO14644-1。

制药单位A、B、C、D清洁区的工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区域的空气温度应为20 ---- 24°C

洁净作业区的相对空气温度应为45%-60%。

清洁作业区风速：水平风速0.54m/s

垂直风速0.36m / s

高效过滤器检漏率达99.97%以上。

照明：在600lx下，约300lx。

噪音：75db（动态测试）

B级洁净区

洁净操作区域的空气温度应为20 ---- 24°C

洁净作业区的相对空气温度应为45%-60%。

室内通风：25次/ H.

压差：B级区域相对于室外10pa，同一高度的不同区域应根据气流流向保持一定的压差。

清洁作业区风速：水平风速0.54m/s

垂直风速0.